科研教學

機構簡介

我院于2017年5月15日獲得原國家藥品監督管理總局頒發的藥物臨床試驗機構認定資格證書,認定專業有:心血管內科、神經內科、呼吸內科、消化內科、內分泌、免疫學、腫瘤科、感染性疾病科。2017年10月在河南省食品藥品監督管理局備案我院藥物Ⅰ期臨床試驗研究室,并通過了現場核查。2018年12月完成了醫療器械臨床試驗機構備案,目前共有心血管內科、神經內科、呼吸內科、消化內科、內分泌、腫瘤科、感染性疾病科、血液內科、全科醫療、眼科、普通外科、血管外科、泌尿外科、神經外科、骨科、胸外科、產科、康復醫學、血液凈化、口腔科、醫學影像科、醫學檢驗科22個專業備案成功。

臨床試驗組織管理機構主要組成人員有:機構主任韓保衛副院長,機構辦主任孫蕊、機構辦副主任朱韶峰,機構秘書吳佳玉,藥品管理員張正偉。機構制訂有臨床試驗相關的管理制度和SOP,涵蓋了試驗和GCP管理的各個環節。試驗用藥品實行機構統一接收,各臨床科室具體管理的模式,由專人負責管理。

洛陽市中心醫院臨床試驗機構以規范的管理組織研究人員認真完成每一項臨床試驗,歡迎國內外藥品、醫療器械研發單位和企業到我院進行臨床試驗!

臨床試驗機構辦公室

機構主任:
韓保衛


辦公室主任:
孫蕊


辦公室主任:
辦公室秘書:
朱韶峰
吳佳玉




GCP藥房管理員:
張正偉
機構辦公室電話:
電話:0379-63892230
機構辦郵箱(接收郵件及回復)
lchgcp@163.com
機構公共郵箱(用于表格的下載):
辦公室地址:
lchgcpjg@163.com,密碼:lch63892230
河南省洛陽西工中州中路288洛陽市中心醫院6號樓9樓
工作時間:
周一至周8:00-12:00,14:00-17:30



資質證書



立項流程

1、確立合作意向

申辦者/CRO與機構辦公室或專業科室負責人聯系臨床試驗項目后,機構辦公室主任與專業科室負責人根據科室資質、條件、設施、人員情況、研究者手冊內容、試驗方案內容、臨床試驗有無同類項目等本機構情況及各方的情況進行評估,確 立臨床試驗合作意向,并告知申辦者/CRO。

2、提出立項申請

主要研究者與申辦者/CRO根據機構辦公室和倫理委員會規定準備立項材料,詳見《洛陽市中心醫院藥物臨床試驗立項及倫理申報材料一覽表》、《洛陽市中心醫院醫療器械(體外診斷試劑)臨床試驗立項及倫理申報材料一覽表》(附件2、3)。

專業科室負責人審核《洛陽市中心醫院臨床試驗申請表》(附件1)后根據科室資質、條件、設施、人員情況、主要研究者臨床試驗項目在研情況等,給出是否同意主要研究者承接臨床試驗的意見。

3、審核、批準立項申請

立項資料遞交機構后,機構辦公室核對申請表中相關內容,并對提交材料進行形式審查。(機構完成形式審查需至少5個工作日,節假日順延)

4、倫理審查相關事宜

臨床試驗立項申請經審核批準后,由臨床試驗機構辦公室秘書將資料轉交至倫理委員會秘書處。倫理委員會秘書安排本中心倫理委員會對臨床試驗項目進行倫理審查。

5、備案/登記

獲得倫理委員會的批件后,臨床試驗開展前,申辦者應根據相應法規要求完成臨床試驗項目備案或在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進行信息登記。

附件1:洛陽市中心醫院臨床試驗申請表.doc

附件2:洛陽市中心醫院藥物臨床試驗立項及倫理申報材料一覽表.doc(請大家按照本中心申報材料一覽表的目錄順序來整理資料,不要改動或刪除目錄)

附件3:洛陽市中心醫院醫療器械(體外診斷試劑)臨床試驗立項及倫理申報.doc(體外診斷試劑)(請大家按照本中心申報材料一覽表的目錄順序來整理資料,不要改動或刪除目錄)

附件4:研究經濟利益聲明.docx


請使用黑色快勞夾來裝訂立項資料,側簽需要注明項目全稱、申辦方及CRO公司全稱、本中心PI姓名,謝謝!

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